Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) của Cộng hòa Hàn Quốc dự định sửa đổi các điều khoản sau đây của Dược điển Hàn Quốc: Để đáp ứng những thay đổi trong môi trường pháp lý quốc tế, Dược điển Hàn Quốc (KP) sẽ được sửa đổi toàn diện từ ấn bản thứ 12 lên ấn bản thứ 13. Việc sửa đổi này nhằm mục đích đảm bảo phân phối dược phẩm đạt chất lượng và giữ vững lợi thế cạnh tranh trên thị trường toàn cầu bằng cách tổ chức lại KP và hài hòa các tiêu chuẩn và quy cách dược phẩm trên phạm vi quốc tế. A. Sửa đổi dựa trên sự hài hòa quốc tế của Nhóm Thảo luận Dược điển (PDG) (Phụ lục 1, 5 và 6 của bản dự thảo) • Thay thế "Dược điển Hàn Quốc phiên bản thứ 12" bằng "Dược điển Hàn Quốc phiên bản thứ 13" trong Điều 1.1 của Thông báo chung (Phụ lục 1 của bản dự thảo) • Hài hòa hai phương pháp (thử nghiệm biến thiên khối lượng để kiểm tra tính đồng nhất của đơn vị liều lượng và thử nghiệm độ rã đối với thuốc đặt hậu môn và viên đặt âm đạo) với tiêu chuẩn PDG (Phụ lục 5 của bản dự thảo) • Phản ánh những sửa đổi mới nhất đối với hướng dẫn của PDG về hài hòa quốc tế (Phụ lục 6 của bản dự thảo) B. Sửa đổi Thông báo chung và Yêu cầu chung đối với Chế phẩm dược phẩm của Dược điển Hàn Quốc (Phụ lục 1 và 2 của bản dự thảo) C. Sửa lỗi và sắp xếp lại các phương pháp thử nghiệm và thuật ngữ trong Chuyên khảo và Thử nghiệm chung (Phụ lục 3, 4 và 5 của bản dự thảo) (bản nháp) • Sửa đổi một phần 28 thông số kỹ thuật, bao gồm việc áp dụng phương pháp định lượng chung cho dược chất và dược phẩm đối với "Viên nén Cefotiam Hexetil Hydrochloride" trong Phần 1 Chuyên khảo (Phụ lục 3 của bản nháp) • Bổ sung phương pháp thử nghiệm mới (Phương pháp 2) sử dụng thiết bị phân tích hiện đại để kiểm tra độ tinh khiết của "Quả Mume" và "Quả Amomum Tsao-ko" vào Phần 2 của Chuyên khảo (Phụ lục 4 của bản nháp) • Sửa đổi một phần 6 thông số kỹ thuật, bao gồm việc chuẩn bị dung dịch Ninhydrin Sodium Bisulfite để xác định Hydroxypropyl Starch trong phần 2 của Chuyên khảo (Phụ lục 4 của bản nháp) • Hoàn thiện thuật ngữ trong Các thử nghiệm chung (Phụ lục 5 của bản nháp) D. Bổ sung các phương pháp thử nghiệm mới vào Các thử nghiệm chung (Phụ lục 5 của bản nháp) • Bổ sung hai phương pháp thử nghiệm (Độ đồng nhất liều dùng (DDU) và Kiểm tra phân bố kích thước hạt khí động học (APSD) cho thuốc hít để kiểm soát chất lượng các chế phẩm phế quản và phổi E. Bổ sung các phương pháp thử nghiệm mới vào Thông tin chung (Phụ lục 6 của bản dự thảo) • Bổ sung hai phương pháp thử nghiệm (phương pháp dựa trên axit nucleic và phương pháp phát hiện vi sinh nhanh cho dược phẩm sinh học tiên tiến) để nghiên cứu và phát triển và đánh giá chất lượng dược phẩm sinh học tiên tiến bao gồm liệu pháp tế bào và gen • Cung cấp thông tin để quản lý các thử nghiệm giới hạn vi sinh (ứng dụng thử nghiệm đo hoạt độ nước cho thuốc không vô trùng) và kiểm soát chất lượng ethanol phụ gia (Bảng đo nồng độ cồn) • Bổ sung hai phương pháp thử nghiệm (phương pháp chuẩn hóa dược liệu thô và phương pháp phân tích gen cho thuốc thảo dược (thô)) làm tài liệu tham khảo cho việc kiểm soát chất lượng thuốc thảo dược (thô)